Die FDA verlangt, dass jedes Unternehmen, welches Produkte in die USA importiert, einen US-Agent benannt haben muss.





Am 27. November 2001 veröffentlichte die FDA die letzte Regulierung, die diese Anforderungen (Federal Register, Vol 66) ausführte. Das wirksame Datum der Regulierung war der 11. Februar 2002.





Alle Unternehmen müssen der FDA den Namen, Adresse und Telefonnummer ihres US-Agents mitteilen.

VERANTWORTUNG EINES US-AGENTS

Der US-Agent muss einen Wohnsitz in den USA haben. Die Adresse des US-Agents darf kein Postfach sein.

Der US-Agent muss verfügbar sein, ans Telefon zu gehen oder einen Angestellten verfügbar zu haben, währen der normalen Geschäftszeit ans Telefon zu gehen.

Die Verantwortungen schließen folgendes ein.

¨ Mithilfe bei der Kommunikation mit der FDA, betreffend der Produkte die importiert werden.

¨ das Assistieren der FDA in ansetzenden Inspektionen.

¨ wenn die FDA Ihr Unternehmen nicht erreichen kann, wird sie sich an Ihren US-Agent wenden und ihm die notwendigen Unterlagen zukommen lassen.

MEIN ANGEBOT FÜR SIE

¨ Bereitstellung des US-Agents

¨ Erstellung Ihrer Firmenanmeldung

¨ Erstellung bzw. Löschung von Device Listings

¨ Ausfüllen notwendiger Dokumente





Der von mir vermittelte US-Agent kann auf eine 25-jährige Berufserfahrung als Chirurgiemechaniker Meister, Gesellschafter und Geschäftsführer eines Familienunternehmens zur Herstellung chirurgischer Instrumente und somit auch dem Export nach USA und mehrjähriger FDA Erfahrung zurückgreifen.

Die komplette Abwicklung wird natürlich in deutscher Sprache durchgeführt.